미 FDA, 렘데시비르 정식사용 승인 - '첫 코로나 치료제' 관련주는?

코로나 환자 빨리 회복하게 돕는 첫 항바이러스 약물

세계보건기구 주도의 임상시험에서는 효과 입증안된 약물

긴급사용 승인 5개월만…트럼프에게도 투여된 약이지만 WHO는 '치료효과 글쎄'

 

미국 제약사 길리어드사이언스가 개발한 렘데시비르가 미 보건당국의 정식 사용 승인을 받았다.

 

미 식품의약국(FDA)은 22일(현지시간) 항바이러스제인 렘데시비르를 코로나19 입원 환자 치료에 쓸 수 있다는 정식 허가를 내줬다고 CNBC방송과 로이터통신 등이 보도했다. 지난 5월 FDA로부터 긴급 사용 승인을 받은 지 5개월 만이다.

 

이로써 렘데시비르는 미국에서 코로나19 치료용으로 승인받은 최초이자 유일한 의약품이 됐다.

렘데시비르는 원래 에볼라 치료제로 개발된 정맥주사 형태의 약이지만, 코로나19 입원 환자들을 대상으로 한 임상시험에서 효과를 보여 코로나19 치료제로 주목받았다. 이달 초 발표된 임상시험 결과에서 렘데시비르를 투여한 환자의 회복 기간이 그렇지 않은 환자보다 5일 더 단축된 것으로 나타났다. 코로나19에 감염된 도널드 트럼프 미국 대통령에게 투여된 여러 치료제 중 하나이기도 하다.

 

하지만 세계보건기구(WHO)가 전세계 의료 기관과 공동으로 진행한 임상시험에서 렘데시비르가 사망률을 낮추거나 입원 기간을 줄여주지 못하는 것으로 잠정 결론이 난 상태여서, 각국에서 널리 쓰일지는 미지수다.

또 경증 환자에 대해서는 별다른 효험이 없다는 지적도 나오고 있다.

 

길리어드는 이 약을 ‘비클러리’라는 상표로 판매할 예정이며, 미국에서 5일 치료분의 값이 3120달러(약 370만원)로 책정될 것이라고 <로이터>가 전했다.

 

식품의약국은 이날 성명을 내어 “이 약은 입원 치료가 필요한 몸무게 40kg 이상의 성인과 12세 이상 청소년에게 투여할 수 있게 허가했다”고 밝혔다. 과민성 반응 환자 등엔 사용이 금지되며, 투약 후 발열과 혈압 변화, 빈맥 등 증상이 나타날 수 있다. 스티븐 한 국장은 “여러 임상시험 결과를 식품의약국이 철저하게 평가한 뒤 정식 약물로 승인했다”고 설명했다.

 

 

렘데시비르 관련주 파미셀·맥스로텍 등 주가 상승

국내 렘데시비르 관련주로는 진원생명과학, 파미셀, 셀트리온제약, SK바이오사이언스, 신풍제약, 에스티팜, 한올바이오파마,에이프로젠제약 ,엑세스바이오 등이 거론되고 있다.

 

파미셀(005690)

> 렘데시비르의 원료인 '뉴클레시오드'를 생산하는 기업이다.

맥스로텍(141070)

>맥스로텍이 경영권을 인수한 성운파마코피아는 렘데시비르를 만드는 원료의약품(API)을 상용화하는 기술을 개발하는 데 성공